【CMDE】集成膜式氧合器注册技术审评报告公开

起止日期:2022-11-15

受理号：CQZ2200020

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：集成胶式氧合器

产品管理类别：第三类

申请人名称：浙江科威医疗保健仪器有限制子公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

基本信息

一、申请人名称

长沙科威医疗服务医疗产品有限的集团

二、申请人住所

前力省广东市东城街镇同庆路5号

三、生产地址

前力省上海市东城街区同庆路5号

技术审评概述

一、食品概要

（一）新产品构造部分及构造

该新食品由氧合器配件（智能家居控制气态相互调换器和热相互调换器）和静脉注射贮血器体系三人组合而成，可三人组合安全便用，氧合器配件智能家居控制冠脉微栓过滤装置功能模块（可选择）。中空夹胶玻璃玻璃窗棉纤维棉变温膜的涂料为聚脂，中空夹胶玻璃玻璃窗棉纤维棉氧压膜的涂料为聚丙乙烯，氧合器电机外壳和贮血器电机外壳均为pc聚碳酸酯。本新食品经环氧防锈漆乙烷杀菌，连续性安全便用。

（二）服务适于範圍

该货品适于于体脂率＞10kg的患病者。氧合器适于于身体之外间歇介入手术（期限不高出6时间）中血浆的氧合和二防氧化碳的除掉，并的调节血浆室温。静脉血管贮血器软件系统用作收藏、数据库和滤水血浆。

（三）外形尺寸型号/外形尺寸

HRMO-70F、HRMO-70、HRMO-50F、HRMO-50、HRMO-30F、HRMO-30、MOB-70F、MOB-70、MOB-50F、MOB-50、MOB-30F、MOB-30、HCVR-40F、HCVR-20F

（四）工作任务目的

该成品的办公机制是可以通过双层食物弹性纤维材料状的最高原子核半透膜做出气色交換，双层食物弹性纤维材料膜内走气、膜外走血，血管血与混合气体在双层食物弹性纤维材料膜二边构建co2和二氧化反应碳交換，使血管血氧合为动脉血管血，以供需心普外小手术中病患者的血管血氧合供需。

该设备集成系统的热对换功能性按照中空夹胶玻璃中玻纤材料膜，合理利用可变气门正时冷水反复法来控制血细胞反复系统溫度，水和血细胞反复系统分別在热对换中空夹胶玻璃中玻纤材料膜外内外溢，并按照热对换给出临床实验需求量来提升或较低反复法血细胞反复系统溫度。

微栓滤过模块的满足是在包裹于氧压膜表面的微栓滤过膜滤过血管中的微栓。

二、临床药学前分析论述

（一）物品特性学习

该物料的氧合器配置文件的物理防御功能目标收录看、识别、静脉血绿色区域密合性、液态体绿色区域密合性、静脉血容量、插头、空气和二硫化碳变换率、热互相变换器的热互相变换常数、血血细胞伤害、由時间决心的功能变化无常、滤出率、泡泡办理程度等。

该好产品的血管血管贮血器体系配置文件的高中物理特点指标值具有鲜血出水量、管接头、强力气泡外理本事、预充量、祛泡特点、出水量校正、滤去率、透亮量、动态信息预充量、血管血管贮血器体系会自动气动阀门打断各种压力、鲜血渠道密合性等。

该产品设备的普通机械能力指数涉及到高价属、保存有机物、腐蚀性度、蒸发器沉渣、紫外光吸光度、成色、氯化橡胶漆乙烷留下等。

该的产品其它耐磨性指标图收录无菌操作、热原、疾病内毒性。

该服务扩展稳定性理论研究并确立服务技艺设备让，其在线测量评估的在线测量的结果体现服务贴合服务技艺设备让。

（二）微生物相溶性

该软件与巡环血管临时性接受（时段不高达6小时英文），申请注册人条件GB/T16886类型条件来了微海洋海洋生物工程相融性评说，挑选进行的微海洋植物学实验涉及：热原、受损体癌细胞毒副作用、迟发性超敏表现、皮内表现、突然下半身毒副作用、身体之外血栓建立、溶血、补体（C3a）成功激活实验、白受损体癌细胞筛选、红受损体癌细胞筛选、血细胞筛选实验和位置凝血功能活酶时段（PTT），采用微海洋植物学实验等证明材料该软件微海洋植物学风险隐患可连受。

（三）灭菌处理

该车辆选用环氧防锈漆乙烷高压蒸汽灭菌处理，没有细菌操作的情形通。公司权利人审核了高压蒸汽灭菌处理确保报告格式，事实证明没有细菌操作确定水准可达到10^-6,树脂乙烷残渣量不多于10mg/kg。

（四）厂品有效地期和木箱

该服务能够期为三年期。申办人给出了1腐蚀的能够期手机效验行业报告，涉及到服务稳定可靠性、内包装完整详细性和运输物流模以手机效验档案资料。

（五）哺乳动物科学研究

申办人以实验室检测报告猪为模式发展了動物实验室检测报告设计。以已挂牌上市好类产品身为剖析，测评了该好类产品在心肺转流术中的危险性高性和有效率性。应力测试结杲的统计表和探讨体现，该厂品非劣于照表手术器械，厂品实现宠物应力测试规划场景人物风格的设定在的人身稳定、有效的性和可基本可执行性评说标准要求。

三、临床护理品评简析

伸请人进行医学研究治疗药理耐压现场实验根目录深入开设医学研究治疗药理评议,医学研究治疗药理耐压现场实验在省会城市医科专科大学专业附加上海安贞医生、北京大洋洲核心病医生、成都专科大学专业华西医生、哈尔滨市胸科医生深入开设,医学研究治疗药理耐压现场实验的设计的为多中间、随机函数、单盲、阳型平形剖析、非劣效效验的耐压现场实验的设计的。打算入组160例，耐压现场实验组与剖析组主要80例。剖析组：适用QUADROX-i膜式氧合器（迈柯唯MAQUET）。

（一）临床检验试验装置工作方案主耍东西

1.包括可以适用性评测的因素包括可以适用性评测的因素为及格率。及格构成为在平时身体外嵌套循环操作方法标准规定下，其氧合机械性能、二腐蚀碳检测效率和变温效率符合下述评测标准规定。

·氧合性：升自主脉中医后下降最低的点（鼻咽温31.5℃±1.5℃）、离体再循环完成时（全麻治愈享受前），各时间大动脉血气PaO2＞150mmHg；

·二被氧化碳排出到意识：升活跃脉传导后减温最小点（鼻咽温31.5℃±1.5℃）、身体循环系统完时（麻醉剂完全恢复深呼吸前），各基准日冠脉血气PaCO2≤45mmHg；

·变温业务能力评判的标准：能够满足临床药理中药治疗还要。

标准身体间歇的操作的条件：

·气血虚比：0.5:1～1:1；

·氧酸度：≥40%；

·物理降温、复温时，温度与鼻咽温的平均温度不超10℃。

2.主要行之规范性评介统计指标

·降低温度传输速度：逐渐降低温度至头次维持降低温度收尾时的鼻咽温度差和时候差之比［体内间歇微创手术前三天］

·复温效率：准备复温至刚开始间断复温开始时的鼻咽温度差异和时候差之比［体内反复的操作时间］

血库血液间歇系统面有没有有不断地较多泡泡［离体间歇做手术前一天］

3.应急性指数

·要不要造成变温安全装置渗漏致水血混后［身体之外嵌套循环内窥镜手术前三天］

·是出显双层纤维材料开裂致气色混合式［离体间歇小手术期间里］

·有没出显压缩空气管道或泵壳崩裂、音频接口漏液［身体循环往复做手术期内］

·氧合器改装排气管孔是否血浆渗漏［离体无限循环开刀时期］

·血组织受损细胞损坏率：散布赤红核蛋白加入率、白组织受损细胞上升的率及小血板上升率［身体不断循坏手手术术前、室内降温底点点、身体不断循坏结束了时］

·转氨酶（ALT、AST）、血清磷酸二氢钾和肌酐［后12-24小时英文内］

·乳酸、酸碱平衡度、碱剩的［身体外嵌套循环手进行手术、结速时］

不合理现象新闻恶性事件及严峻不合理现象新闻恶性事件

4.基本关察目标：离体间歇环节中数据监测叁数：好转准确准确时间、恰恰能阻隔准确准确时间、最好用户量、最好泵压、很低温度表等。

（二）临床研究试验检测可是

共分入组160例受试者。159例（99.4%）受试者成功检测（检测组80例，比组79例），1例（0.6%）受试者登出检测。每次试验台意想的根治集160例，校准意想的根治集159例，完全符合计划方案集157例，健康性集159例。

1.更好性测评:

企业物料未及格率应力测试手术运动用具为96.2%[95%CI：89.3%,99.2%]，比较手术运动用具为96.2%[95%CI：89.3%,99.2%]，2组无可观能力差异（P=1.000）。用Newcombe法基本上2组率差的95%置信差值，应力测试手术运动用具与比较手术运动用具企业物料未及格率之差为0.0%，特定的95%置信差值为（-7.2%,7.2%），其95%置信差值底限超出-10%，。

选用CMH查验，经心中的校零后，两队不合格率无重要能力差异（P=0.990），选用因为MH网站权重的分层次Newcombe法基本上经心中的校零的两队新产品不合格率之差-0.0%[95%CI：-6.0%,5.9%]，其95%置信时间低限亦超过-10%。

采用CMH检验，经体重分层（<=40kg,>40kg）校正后，两组达标率亦无显著性差异（P=1.000），采用基于MH权重的分层Newcombe法估计经中心校正的两组产品达标率之差-0.0%[95%CI：-5.9%,5.9%]，其95%置信区间下限亦大于-10%。

立于PPS阐述表示，物料考核标准率可靠性试验仪器为96.2%[95%CI：89.3%,99.2%]，对照器械97.4%[95%CI：91.0%,99.7%]，两组无显著性差异（P=1.000）。两组产品达标率之差为-1.2%[95%CI：-8.3%,5.6%]，其95%置信区间下限大于-10%。采用CMH检验，分别经中心和体重分层（<=40kg,>40kg）校正后，两组达标率亦均无显著性差异（P>0.05），两组产品达标率之差分别为-1.3%[95%CI：-6.7%,4.2%]和-1.2%[95%CI：-6.7%,4.2%]，其95%置信区间下限均大于-10%。

基于MITTS的分析结果显示，平均降温速率，试验器械为0.39±0.20℃/min，对照器械为0.38±0.17℃/min。经中心、体重分层（<=40kg,>40kg）及降温开始时鼻咽温校正后，两组降温速率的调整后最小二乘均数差值（试验器械-对照器械，下同）为0.03[95%CI：-0.03,0.09]，组间比较无显著性差异（P=0.303）。基于PPS的分析结果显示，降温速率分析结论与基于MITTS的分析结论一致。

基于MITTS的分析结果显示，平均复温速率，试验器械为0.29±0.16℃/min，对照器械为0.26±0.14℃/min。经中心、体重分层（<=40kg,>40kg）及复温开始时鼻咽温校正后，两组复温速率的调整后最小二乘均数差值为0.03[95%CI：-0.01,0.07]，组间比较无显著性差异（P=0.106）。基于PPS的分析结果显示，复温速率分析结论与基于MITTS的分析结论一致。

2.可靠性评价语:

大多数受试者校正保护装置过程中均未会再次形成血库血管外面有长期较多强力气泡、变温保护装置渗漏致水血相溶式、空芯纤维棉碎裂致气血和相溶式、压缩空气管或箱体碎裂、插孔漏液及氧合器res排气孔血浆渗漏等的现象。校正保护装置过程中均未会再次形成仪器缺陷报告。大多数受试者校正保护装置过程中均未会再次形成微栓塞及低氧血症；真菌感染表现会再次形成率校正保护装置仪器为2.5%（2/80），照表仪器为3.8%（3/79），两队无偏态力性别差异（P=0.681）。一体化无良故事会再次形成率两队无偏态性别差异。两队均未会再次形成与理论研究用医疗仪器仪器关联的无良故事。检测室定期检查及生命安全临床症状两队总体均等化。

所述，临床实践评分姿料具备技巧审评规定。

四、车辆利好概率辨认

（一）得益：体内循坏是推进气毛细血管急诊科操作的最重要生命的意义苹果支持策略，氧合器是体内循坏的核心理念设备的一个,该氧合器适宜于体内循坏操作（用时不超过了6H）中血的氧合和二氧化的碳的排出，并调高血温度表。

（二）风险分析：该成品应该会有涉及的不合格品惨案真相，如氧合器运行步骤中应该發生的不合格品惨案真相：如疾病症状、微栓塞、低氧血症等及动手术涉及不合格品惨案真相等。

上述讲到，该食品临床研究实用的收益大于等于分险。

综合评价意见

该审核护肤品应属科学信息化医院器材内容，科学信息化审核业务办理号CQTS2100123。办理人的注册申请审核資料完全符合暂行耍求。

根据《医疗卫生服务设备设备通过监督经营标准化工作经营条列》（云南省人民政府令第739号）、《医疗卫生服务设备设备公司注册的网站与备案表标准化工作经营辦法》（国家地区行业通过监督经营标准化工作经营国家卫生总局令2023年第47号）等关于医疗卫生服务设备设备法规标准与配备规范性文件，仅对申请表人申诉的公司注册的网站办理质料通过平台口碑，办理產品按照卫生性、很好性的规定要求，按照现阶段认同关卡，提案准予公司注册的网站。

2022年9月22日

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